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國家生物制藥潔凈工程質量標準體系

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2013-12-25 09:38:00

  國家生物制藥潔凈工程質量標準體系:根據世界衛生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內容相近的規定,關于藥品生產的質量保證體系,認為應包括以下幾個方面:



1.藥品生產應按藥品生產質量管理規范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。



2.生產和質量控制操作應有明確規定,并采用GMP。



3.明確規定管理職責。



4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。



5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。



6.按規定程序,正確地加工和核查產品。



7.在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。



8.無塵凈化工程車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。



9.建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

此文關鍵字:生物制藥潔凈工程

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